Equivalencia terapéutica de tabletas de diazepam dispensadas en la ciudad de Ica, Perú.

Abstract

Objetivos: Determinar la equivalencia terapéutica in vitro de tres formulaciones de diazepam 10 mg tabletas, para
establecer su intercambiabilidad con el medicamento de referencia original. Material y métodos: Estudio descriptivo,
comparativo, realizado en junio del 2010, utilizando tres medicamentos genéricos dispensados en la ciudad de Ica y
el medicamento original de referencia: Diazepam (Valium®) de laboratorios Roche. Se determinaron los perfiles de
disolución efectuados en medios similares a pH fisiológicos del organismo según lo señalado por la OMS (Reporte
Técnico 937). Para establecer la equivalencia terapéutica se empleó el factor de similitud (f2), considerando que dos
formulaciones son equivalentes terapéuticos in vitro si los valores están comprendidos entre 50 y 100. Resultados:
Los medicamentos evaluados presentaron a pH 1,2 una disolución muy rápida, sin embargo las tres formulaciones
de prueba y el de referencia presentaron a pH 4,5 y pH 6,8 una disolución lenta con valores f2 a pH 4,5: Genérico A
(f2 = 76,0); Genérico B (f2 = 68,9); Genérico C (f2 = 30,5); y a pH 6,8: Genérico A (f2 = 60,6); Genérico B (f2 = 78,2);
Genérico C (f2 =20,4). Conclusiones: Según los valores f2 encontrados para las tres formulaciones de diazepam el
medicamento genérico C (genérico nacional) no es equivalente al medicamento de referencia dado que no se pudo demostrar su intercambiabilidad, la que si se logró establecer para los medicamentos genéricos A y B.